我国创新药从开展临床试验到获批上市平均需7.2年

5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示，2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。

2023年度我国共批准40个创新药，化学药品、生物制品、中药品种分别为19个、16个和5个。其中抗肿瘤药物最多，其次为抗感染药物。此外，中药皮肤及五官批准2个品种，消化、呼吸和精神神经各批准1个品种。

近年来，我国医药行业寻求高质量发展，创新药研发活跃。《报告》显示出中国新药临床试验创新与高效并存，1类创新药试验占新药临床试验登记总量的69.1%。

《报告》还反映了中小众疾病领域渐成研发新热点。2023年中药新药临床试验主要集中在呼吸、皮肤及五官、心血管、消化和精神神经5个适应症领域，约占中药临床试验总体的80.3%。化学药品适应症前五位依次为抗肿瘤药物、抗感染药物、皮肤及五官科药物、神经系统疾病药物和镇痛药及麻醉科用药。生物制品方面，抗肿瘤药物占比遥遥领先、高达41.5%，其后几位为皮肤及五官科药物、预防性疫苗、内分泌系统药物和血液系统疾病药物。

值得一提的是，在鼓励创新政策积极引导下，儿童人群、罕见疾病患者等人群用药以及医学影像学和放射性药物等小众领域的研发变得更为活跃。2023年含儿童受试者的临床试验为205项，其中Ⅲ期临床试验占比最高达34.6%，预示我国儿童人群将有更多的用药选择。

细胞治疗、基因治疗等新技术领域也引起更多关注。《报告》显示，2023年登记81项细胞和基因治疗产品类临床试验、较2022年增长近1倍，共涉及70个品种，适应症以抗肿瘤药物为主。